「走れ！プロジェクトマネージャー！」

ジェネリックって本当にいいのでしょうか。最初に先発メーカーつまり最初にお薬を開発するメーカーがあります。先発メーカーは１５０億円～２００億円という莫大なお金をかけて新薬を開発します。ちゃんと効くか、安全であるか、年寄りには大丈夫か、子供には大丈夫か、妊婦には大丈夫か、そういったことをちゃんと調べるのですね。当然開発最終段階までいって使えない薬も沢山でてきます。２００億円も投資して１円にもならない薬もいっぱいあります。そして、発売してからも安全性について何万という症例を検討します。そこで安全性が確立されたタイミングでジェネリックが発売をみとめられるようになります。ジェネリックはというと別の会社が同じ成分の薬を作るだけでほとんど開発費は０です。同じ成分というだけで体内に入ってからどうなるか、同じように溶けて効果を出すか、安全かというテストはほとんどしていません。当然ジェネリックのほうが安く出来ます。ジェネリックが出ると先発メーカーの売り上げは激減します。売り上げが減ると当然開発費もなくなります。次に薬を開発するための２００億円が無くなってしまいます。そうなると、薬が開発されなくなってしまいます。今、不治の病は沢山あります。それを治すために沢山の人ががんばっているのです。ジェネリックが主流になってしまうと薬の研究が著しく遅れてしまいます。いま、少し安いために試験を受けていないジェネリックを飲んで本当に安全なのでしょうか？いま、少し安いためにジェネリックを飲んで薬の開発が遅れて助かるべき人が助からなくなってもいいのでしょうか？国民医療費が足りないという理由で厚生労働省はジェネリックを進めていますが日本だけ安い薬を作って、新薬開発の費用は外国に負担させると言うことが本当にいいことなのでしょうか。

大木さんにならって、私たちもジェネリックに関しては知識を深める必要があると思います。
以降、大木さんには申し訳ありませんが、TACAさんのコメントに対しての私の意見となります。
単純に消費者という立場では安いに越した事はありません。
安くなることで救われる命があるのも確かです。
しかし当事者（開発者）として考えたとき、法整備も整っていない状態でジェネリックとかがすぐに出回るのはあまりうれしい話ではありませんね。
「このハイエナどもがー！」って気分です。
（実際のハイエナはちゃんと自分で狩りもするのですけどね＾＾；）
焦点としては制度の問題でしょうね。ジェネリックの良い悪いは、それこそ使い方の問題だと思います。
例えば開発者すら忘れてしまう程昔に開発したものであれば、開発費の回収は済んでいるはずですし。
そういったものに対しては、安く広めて、一人でも多くを救おうというのは悪い事ではないと思います。
要は、新薬の開発費の回収が終わるまでジェネリックの発売は出来ないとか、開発会社に対して十数年は技術の使用料を払わないといけないとか、特許と同様の扱いをする事でそのあたりの軋轢は緩和するのではないでしょうか。
いずれにしても、政府の後手後手姿勢が問題を大きくしているのでは？と感じるのですが如何か。

＞TACAさん
コメントありがとうございます。

> 安全かというテストはほとんどしていません。
これは、どこかでお調べになられたのでしょうか？

ジェネリックを推奨することと、新薬開発を否定することとは別の議論だと思います。どちらかしかダメ、ではないのではないか、と。
ジェネリックの存在を明らかにしない医師がいますね、ということだと思うのですが。我々素人は知らなかったわけですから。

＞ねこまっしぐらさん
仰るとおり、医療に関してはブラックボックス化されていることが、まだまだ多いです。
救急車が患者を運び込むと、看護婦が救急隊員に金一封を包む風習とか。
それはブラックボックス化されていることに不満を持っているだけではダメで、僕らが知る努力をしなければいけない、ということなんでしょうね。色々なコンフリクトがあるとは思いますが。

> 安全性が確立されたタイミングでジェネリックが発売をみとめられるようになります。
ジェネリックの発売が認められるくらいまでは安全性が確立されていないということですか:-O
（冗談はさておき）普通は“安全性が確立されてから認可”されるので、優先期間のうちに利益を上げ、その後は「もっと役立つ薬を研究しないと利益を生み出せない」→「研究が促進される」という理屈ではないでしょうか。一般的な特許の有効期限も（もっと長いですが）基本的には同じですよね。

コメントありがとうございます。

大木様

> 安全かというテストはほとんどしていません。
これは、どこかでお調べになられたのでしょうか？

まず、新薬に関してですが、承認されるまでにスクリーニングから始まり、動物実験、フェイズ1、フェイズ２、フェイズ３（臨床試験）などなどが行われ、市販後も再審査、再評価、副作用・感染症報告、ＧＰＭＳＰ、市販後調査、市販直後調査、使用成績調査、特別調査、市販後臨床試験などなどいろいろな試験等を行っています。一方後発医薬品（ゾロ、ジェネリック）は先発品と同様に溶けるかという試験を行うだけです。
有効成分は同じでも、その他いろいろなものがまったく同じではありません。
お医者様ジェネリックをあまり使わない理由はそこにあるのですよ。
これは、財団法人医薬情報担当者教育セ○ターの情報です。

mohnoさま

> 安全性が確立されたタイミングでジェネリックが発売をみとめられるようになります。
ジェネリックの発売が認められるくらいまでは安全性が確立されていないということですか:-O

市販前の臨床試験では男性にしか投与しません。市販後になって初めて、女性やいろいろな条件の人に投与開始が始まります。そして4年～10年の再審査期間終了し承認拒否事由に該当しなかったもののみ継続販売が認められます。ここで初めてある程度の安全性が認められるわけですね。そしてここで認められた次の7月にジェネリックが認められるようになっています。つまりジェネリックの認められるまでは安全性が確立されていないということですね。実際に大きな病院のなかには発売後一年たたない薬は使わないところもあります。

普通は“安全性が確立されてから認可”されるというのは間違いです。
認可は自動車でいうところの仮免許です。本免許がとれるとすぐにジェネリックが認められるのですね。

＞優先期間のうちに利益を上げ、「もっと役立つ薬を研究しないと利益を生み出せない」→「研究が促進される」

理想はそうですが、新薬の開発に失敗し古い薬は売れないという状況が重なり研究費が捻出できないために大くの製薬メーカーが合併しています。

保田さんのホームページにもありましたが、新薬のみの製造販売をしていたスイスのノバルティスファーマが日本のジェネリック市場に参加しました。
もうメーカーも新薬を開発するよりジェネリックを売るほうが楽で利益を上げられると考えたからではないかとおもいます。
合併が続き新薬メーカーが開発をやめジェネリックに移行ということがどんどん起これば200億かけて開発する人がいなくなってしまいますよね。

そもそも新薬は特許期間中に開発費を回収するべきです。海外ではそのようになっております。他の産業でも当然のようにそうされています。
特許そのものの考え方も知らずに横取り論を言われるのはいかがなものでしょうか。
もっと国民の立場で考えて下さい。
30年近く独占して利益を荒稼ぎしているのは医薬品業界ぐらいです。

私は高血圧で十数年前から降圧剤を服用しております。最近ＴＶのＣＭでジェネリック薬品の存在を知り今年10月頃よりジェネリックに切り替えました。ところが薬の種類は増え金額も以前より2倍近く高くなりました。安全性、新薬の開発等詳しいことは良く分かりませんが、これが医療業界の現場、医薬品業界の現場。または医療業界と医薬品業界の儲け主義で癒着しているのかなぁと不信感一杯です。これは私が通院している病院だけの問題であれば良いのですが・・。また、ジェネリック薬品は一般的には安いと聞いておりましたが、ジェネリック薬品でも高い薬品があるとも聞きました。
ジェネリック薬品をＰＲしているメディア関係者はジェネリック薬品を服用している人達の話を吸い上げ真実を伝えて行かないと私のような人が何人もいるのではないかと思いますよ。

＞ＧＭＭさん
情報ありがとうございます。
一点教えていただきたいのですが、従来の薬１：ジェネリック１ではないのでしょうか？
すみません、薬の種類が増える理由は何なのでしょうか？
また、価格には従来の薬100円に対して、ジェネリック同等品でいくらになるのか、ご存じあれば教えていただけませんでしょうか。

大木さん
コメントありがとうございました。
・一つ目のご質問に対しての回答
ご質問内容は以前より服用していた薬がジェネリックだったのでは？とのことでお答え致します。通院している病院の医師にジェネリックに切り替えたいことを伝え切り替えたので服用していた薬はジェネリックではないと思っております。
・増える理由
ジェネリック薬品にすると一般的には安くなる。安くなると儲けが減少するため薬を増やすのではと思います。（病院と薬局の癒着の構図）
・金額
以前の薬は朝一回服用で１１００円。ジェネリック薬品は朝夕一回服用で２０００円位でした。

＞ＧＭＭさん
早速ご回答ありがとうございます。
すみません。僕の書き方が悪かったようです。
従来の薬の回数・量・種類と、ジェネリックのそれとでは、違うと言うことなのですね。
金額のところで、回数が増えているようですね。

今日の毎日新聞に日本製薬工業協会の全面広告が出ていました。
広告には、新薬の研究が成功する確率は１万５千分の１にも満たないこと、新薬研究の過程でさまざまな情報が集められ、それがさらに新しい薬の開発に生かされること、新薬は特許期間を終えた後、ジェネリック医薬品に道を開くことになることなどが書かれており、新薬開発の重要性を知りました。
日本製薬工業協会の加盟社が共同で出した広告のようですが、その中に沢井薬品の名前はありませんでした。ホームページ（www.jpma.or.jp）でも情報提供しているようです。こういった意義のあるCMは、歓迎していきたいですね。

＞allenさん
情報ありがとうございます。
我々も、「素人だから」で済まさずに、正しい情報を得る努力が必要ですね。
勉強になります。

処方する側から見ると、ジェネリック薬品の中には、同じ成分を持つ先発品よりも効果が低いものもある、と言われています。成分が同じであっても、剤形によって効果が変わるのは充分ありうることです。それでも安い方が良いという方には当然希望通り処方するのでしょうけど。

> 先発品よりも効果が低いものもある、と言われています
これは、どこで言われているのでしょうか？　それは第三者の調査機関のデータに基づいているのでしょうか？
「先発品メーカーの社内で言われている」ではないのですよね？

処方する側の、つまり医師の経験的評価です。もちろん全てのジェネリック薬品についてではありませんし、経験ですから、統計的に出したものでもありません。例えば、吸収効率などを考えると、同じ成分の化合物を入れておけば同じ効果が出る、というものではないことには納得はできます。ほとんどの病院では薬は処方箋を書くだけで、薬を売るのは調剤薬局なので、医師にとっては売上だけを考えればどちらでも良いのですが、やはり自分の患者さんには効き目が良い方を使いたい、ところです。
先発品メーカの宣伝かのように強い調子でコメントされているように感じましたが、逆にジェネリック薬品の効力が人間に対して同等か、という調査もされていないと思うので、本当はそういう調査をするべきなんじゃないか、と思います。

ちょっとくらい効き目が違っても、多くの場合治るのが少し早いか遅いかだけで大きな問題ではなく、安い方が良いのではないか、という意見もあるでしょうし、確かに人間の体というのはそういうものかもしれません。しかし、ジェネリック品も効果が同じで安い薬なので、それを頼みましょう、という様に、選択のための正しい情報が与えられていないのではないか、というところに疑問を感じています。

とは言っても、全てのジェネリックについて人間を対象に比較試験をするには多大な費用もかかりますし、お金をかけても対象疾患によっては充分な母集団が集まらないかもしれません。あちこちの医師が処方した体験の評判で、問題のない薬は段々広がってゆくと思いますよ。

その手の話は複数の医師の総意のようなカタチでまとまっているんでしょうか。たとえば、
http://www.emec.co.jp/generic/ge_03.html
を見ると同じ効果があるように書いてありますし、そのような効果があるものでなければ認可されない気がするのですが。
それと最初の TACA さんのコメントを見直して気づいたのですが、
> 日本だけ安い薬を作って、新薬開発の費用は外国に負担させる
とありますが、欧米の方がジェネリック医薬品が進んでいるようですね。
http://www.emec.co.jp/generic/ge_07.html
※いずれもジェネリック医薬品メーカーの情報ではあります。

▽包装が悪い▽溶け方が悪い▽降圧剤で患者に効かないと言われ、後発品から先発品に処方を戻した――などの意見が挙がっているという。
薬事日報ウェブサイト
http://www.yakuji.co.jp/entry1183.html
先発品と後発品では製造方法や添加物が異なり、安定性や吸収性に差があるため、「（両者を）違うものと認識して使ういことが必要」と指摘
薬事日報ウェブサイト
http://www.yakuji.co.jp/entry793.html

おお、なんと。
allen さん、情報ありがとうございます。
後発会社の“一部”の話かもしれませんが、だいぶ認識が変わりますねぇ。